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Il consenso informato e la pandemia

Aspetti bioetici

 

AUTORE: Armando Sevignano

Il consenso informato è ormai considerato fondamentale, dal punto di vista etico e giuridico, per ogni atto medico - eccetto i casi di urgenza – e soprattutto per le sperimentazioni cliniche e farmacologiche, di cui tanto si parla attualmente a seguito della pandemia. La potestà di curare, che invero spetta ai medici in nome del principio di beneficità, trova un limite nel rispetto dell’autodeterminazione del paziente. Le norme deontologiche elaborate dagli Ordini dei Medici sono in armonia con i principi basilari della nostra Costituzione ed in particolare con l’art. 32 che stabilisce: «nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge». La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana. L’art. 13 della Costituzione, d’altro canto, stabilisce che, salvo determinate eccezioni, «la libertà personale è inviolabile», norma che garantisce anche la libertà di disporre del proprio corpo.

 

 

Ma i documenti che si sottopongono per la firma a chi partecipa ad una sperimentazione clinica sono spesso incomprensibili a tal punto che bisognerebbe essere laureati in medicina per poterli interpretare! In tal modo, al di là del paradosso, viene meno la loro funzione e la loro finalità, che è quella di informare e tutelare il paziente che accetta di sottoporsi ad una sperimentazione clinica o, normalmente, accede ad una prestazione medico-sanitaria. Infatti, chiunque decida di partecipare ad una sperimentazione clinica ha il diritto di essere informato non solo sulle finalità ed i metodi della ricerca, ma anche e soprattutto sui rischi e benefici, oltre che sulle eventuali alternative e sulle possibilità di revocare il consenso. E’ pertanto necessaria un’informazione puntuale, accurata, adeguata, e soprattutto chiara e comprensibile. Purtroppo, nella realtà, sovente tutto si riduce all’apposizione della firma a quella voluminosa documentazione esibita dal medico o dal ricercatore. Ciò emerge da una recente indagine sul consenso alla sperimentazione dei vaccini di Ezeckiel J.Emanuel (2021). Probabilmente, una delle motivazioni per la revisione dei consensi è costituita dalla pratica ormai diffusa della ‘medicina difensiva’, che spesso non tutela i partecipanti alla ricerca bensì le aziende farmaceutiche che sponsorizzano le sperimentazioni con conseguenze bioetiche che destano inquietudine e preoccupazione. Nel caso di sperimentazioni su soggetti umani, il consenso informato, sebbene sia necessario non è tuttavia sufficiente, secondo quanto aveva già osservato Hans Jonas (1997). Pur essendo indispensabile il progresso della ricerca scientifica per una migliore qualità di vita del corpo sociale tuttavia non va rappresentato, come sovente accade, in senso sacrale, perché non è esente da rischi in quanto sovente può finire per legittimare la strumentalizzazione del soggetto sottoposto a sperimentazione. Perciò Jonas propone la così detta regola della ‘scala discendente’ nel senso che dovrebbero essere anzitutto i medici, i ricercatori e il personale paramedico ad essere coinvolti direttamente, poiché sono essi che possono esprimere attraverso il consenso una piena e consapevole condivisione a quel progetto di ricerca sperimentale

Quanto al tema della prolissità del consenso informato, qui è solo il caso di riferirsi ad una ricerca europea che è sfociata poi nelle Guidelines for Informed Consent. Molto sinteticamente, viene sottolineato che esistono strumenti per misurare la lunghezza massima di un consenso informato affinchè possa essere letto e compreso con attenzione in un tempo congruo; inoltre, andrebbe formulato rispettando le esigenze di gruppi di popolazione, ed elaborato rispetto ai destinatari, pertanto in base all’età (bambini, adulti, anziani); al genere  - è ormai acclarato che la reazione ad un farmaco è individualizzata ed è distinta, ad esempio, negli uomini e nelle donne -; alla provenienza culturale, ecc. Esistono anche strumenti per verificare il grado di comprensione di un consenso informato e le aspettative dei partecipanti in ordine alla stessa sperimentazione, che, come è noto, potrà arrecare benefici agli altri - e non immediatamente a se stessi –; pertanto è un gesto altruistico e solidaristico oltre a contribuire, eventualmente, al progresso scientifico.

Armando Savignano

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